【附属三院】提升临床研究能力 提高临床试验质量 附属三院药物临床试验工作稳步推进

时间:2018-04-20编发部门:新闻网稿件来源:新闻网浏览:390


药物临床试验研究,听起来离我们普通人很远,其实您也可以成为临床研究的参与者。无论您健康或患病,年轻或年长,男士还是女士,您都可能有资格参加某种类型的临床研究。也许是当您或您所爱的人生病的时候,您想帮助医生找到治疗方法;也许您很健康,仍然可以帮助研究人员了解人体的运作机制以及如何预防疾病。

2017年5月15日,附属三院通过国家食品药品监督管理总局(CFDA)的资料审查和现场检查,获得《药物临床试验机构资格认定证书》。消化、呼吸、神经内科、心血管内科、肿瘤专业、骨科六个专业具备承担国内外各类新药的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验资格。药物临床试验机构正式落户附属三院。

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2017年11月Ⅰ期临床研究中心在附属三院正式揭牌启用,该中心是齐齐哈尔市首家可开展仿制药质量和疗效一致性评价和创新药物临床研究工作的研究中心,其规模位居全国前列,在省内处于领先水平。

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医院领导对药物临床试验工作大力支持,目前正在组织七个新增专业组准备申请国家局的资格认定,包括内分泌专业、肾内专业、普外专业、胸心外科专业、泌尿外科专业、妇科专业、口腔专业;同时,按照国家要求积极进行医疗器械临床试验机构备案,届时将有更多的专业有资格承接临床试验项目,试验的范围也将由药物扩大到医疗器械,鹤城百姓将有更多的机会接触临床试验,并从中受益。

医院对于完善机构运行管理体系、提升临床研究团队的能力和水平、提高临床试验质量非常重视,已多次派出机构管理人员及专业负责人参加国家食品药品监督管理总局组织的GCP以及医疗器械现场培训,获得国家局证书27份;先后多次邀请国家药物临床试验核查专家及机构资深管理者、培训专家来我院授课,并组织院内培训数十场,获得院外培训证书214份,院内培训证书456份。

  

各类培训

获得证书情况

目前附属三院药物临床试验机构已承接6项药物临床试验,达成意向的项目5项,正在洽谈中的项目9项。医疗器械类正在洽谈中的项目5项。I期临床研究中心已完成项目15项,正在进行中的试验1项,已达成意向的试验2项,预约择期开展。

附属三院药物临床试验机构秉承严谨、负责的态度对待每一个临床试验,从申办方资质的审核、试验方案的科学性、伦理性的审查,到研究团队的培训、项目的质控,严格遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则,执行临床试验方案,保护受试者的权益与安全,保证临床试验结果的真实可靠。参与临床试验,能够帮助我们找到更好的疾病治疗方法,也因此给予了许多人希望。临床试验是所有医学进步的核心,而受试者的参与对于临床试验至关重要。活跃的高水平的临床试验产业将给医药领域带来新的药品、新技术、新治疗方法,有助于加快新药的研发、上市进程,从而使患者尽早享受到最先进的治疗。愿我们身边的人能够通过附属三院这座桥梁,走近临床试验、认识临床试验、参与临床试验,并获得临床试验带给我们的裨益。

机构办公室电话:0452-2120882

受试者招募电话:13384521920 刘老师

(机构办2018年4月20日供稿)


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